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長沙市中心醫(yī)院肺六科正在開展耐多藥肺結(jié)核臨床研究，志愿受試者持續(xù)招募中。

試驗申辦方：北京結(jié)核病診療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟

參與方：長沙市中心醫(yī)院

研究目的

在中國評估含貝達喹啉的全口服SCR治療耐多藥肺結(jié)核患者時的有效性和安全性。

本研究是由研究申辦方北京結(jié)核病診療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟和西安楊森制藥有限公司合作開展的一項研究。計劃從全國IATB網(wǎng)絡的多家研究中心招募212例受試者。

貝達喹啉是一種新型抗分枝桿菌藥物，作為聯(lián)合治療的一部分，用于治療中國成人耐多藥肺結(jié)核（MDR-TB）。MDR-TB是至少對異煙肼和利福平這兩個一線抗結(jié)核藥物耐藥。該藥品已于2016年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，批準文號：H20160634。

目前本研究已獲得長沙市中心醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準。招募工作正在進行，歡迎耐多藥肺結(jié)核患者向研究負責醫(yī)生咨詢該研究的詳細情況。

參與條件和招募對象

所有候選受試者必須符合以下所有標準方可入選：

1.愿意并能夠簽署參加試驗治療和隨訪的書面知情同意書（若受試者沒有受過教育，則由見證人在場證明受試者知情同意）

2.篩選時結(jié)核分枝桿菌痰培養(yǎng)結(jié)果呈陽性

3.存在GeneXpert分析結(jié)果顯示的經(jīng)微生物確認的利福平耐藥，并且分子DST檢出提示異煙肼（INH）耐藥的katG突變

4.胸部影像學檢查結(jié)果與肺結(jié)核診斷相符

5.18至65歲的男性或女性

6.愿意接受HIV檢測

還有其它入選條件，需要研究醫(yī)生審核。凡符合條件的患者均可自愿參加，您的信息不會被披露，您可能會有受益。在研究期間，試驗藥物由申辦方免費提供。參加該試驗的患者還可獲得免費的指定的檢查。

詳細信息可咨詢研究負責醫(yī)生或項目負責醫(yī)生。

招募時間 2023年6月至12月

聯(lián)系人 封醫(yī)生：13873135725；施醫(yī)生：13875851232

項目負責專家介紹

裴 異

長沙市中心醫(yī)院肺科醫(yī)院副院長，肺六科科主任，主任醫(yī)師，教授，碩士研究生導師。

中華醫(yī)學會結(jié)核病學分會委員

中華醫(yī)學會結(jié)核病學分會臨床試驗專委會主任委員；

中國防癆協(xié)會臨床藥物試驗委員會常務委員

醫(yī)學參考報結(jié)核病學頻道第一屆編委會 編輯

國家抗結(jié)核新藥引入和保護項目國家級專家

湖南省中醫(yī)藥和中西結(jié)合學會第一屆肺系病專業(yè)委員會副主任委員

湖南省中醫(yī)醫(yī)院肺病質(zhì)量控制中心副主任；

中華中醫(yī)藥學會肺系分會青年委員

湖南省防癆協(xié)會第十三屆理事會常務委員

長沙市中西結(jié)合委員會常務理事

長沙市結(jié)核專業(yè)防控與治療質(zhì)量中心主任委員

主持國家級、省級及市級課題多項，發(fā)表高質(zhì)量SCI及核心期刊論文二十余篇，參編結(jié)核相關(guān)指南3篇，參著3部。

專業(yè)領(lǐng)域

專治難治性結(jié)核、耐藥結(jié)核及各型結(jié)核合并糖尿病、慢阻肺等疾病的中西結(jié)合診療及研究。

坐診時間

每周二全天、周五上午（2023年7.1后時間調(diào)整為周一全天，詳情咨詢0731—85667617）