2022年9月29日下午,我國結(jié)核病領(lǐng)域第一個1.1類創(chuàng)新藥—舒達(dá)吡啶片Ⅲ期臨床研究在我院召開啟動會。會議采用線上線下同步召開,由肺科醫(yī)院副院長和本項目負(fù)責(zé)人裴異主持,參加會議的科室有科教科、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室、檢驗科、藥學(xué)部、藥劑科、放射科、電生理科以及眼科、耐藥結(jié)核、中醫(yī)肺病科和申辦方劉樵總監(jiān)、CRC和CRA。
首先,長沙市中心醫(yī)院鄧平副院長致辭,她表示醫(yī)院對此項目十分重視,并對研究藥物舒達(dá)吡啶片的有效性和安全性抱以極高的期望,爭取為耐藥結(jié)核的治療添上翅膀,院方及相關(guān)科室將給予大力支持和配合,希望我院研究團(tuán)隊嚴(yán)格按照研究方案及標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,高質(zhì)量、按期完成該項目,為全球消除結(jié)核做出貢獻(xiàn)。
隨后,上海嘉坦醫(yī)藥科技有效公司臨床運(yùn)營部劉樵總監(jiān)致辭,對于到場參加本次啟動會的醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、主要研究者、相關(guān)科室主任和參與研究的全體研究者表示衷心的感謝,他表示公司團(tuán)隊將大力配合臨床研究團(tuán)隊,用中國人自己做的藥為中國人帶來福音,同時預(yù)祝本次臨床研究在長沙市中心醫(yī)院圓滿完成。
裴異副院長作為本次項目的主要研究者,介紹了研究藥物及Ⅲ期臨床研究方案,以及該項目臨床研究涉及相關(guān)科室人員及職責(zé),號召各科室攜手共進(jìn),充分調(diào)動研究人員的積極性,用更嚴(yán)謹(jǐn)、更高標(biāo)準(zhǔn)來促進(jìn)該項目的高質(zhì)量實施。
隨后本項目監(jiān)查員王塵成對Ⅲ期臨床項目計劃及實施進(jìn)行了詳細(xì)介紹和培訓(xùn)。會議現(xiàn)場各位研究者及相關(guān)科室參會人員,就臨床試驗質(zhì)量保證和控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報告等問題展開了積極的討論。
科研秘書何芳副主任醫(yī)師對本項目開展流程及各科室承擔(dān)的的工作任務(wù)、對應(yīng)的時間節(jié)點等內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化和安排,確保整個項目過程無縫隙對接,如質(zhì)如量推進(jìn)。
會議最后,大家對整個項目協(xié)調(diào)開展提出建議和方法。肺科醫(yī)院副院長裴異進(jìn)行總結(jié),對本項目研究團(tuán)隊提出進(jìn)一步要求,同時感謝醫(yī)院及相關(guān)科室的配合與支持。希望通過該項目為結(jié)核病患者尤其是耐藥結(jié)核病患者尋求更好的治療方案,減輕結(jié)核病患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),為國內(nèi)結(jié)核病防治工作貢獻(xiàn)一份力量,并希望各科室通過GCP項目開展,精誠團(tuán)結(jié)、互助互學(xué),共同進(jìn)步。
肺科醫(yī)院
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