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　　2017年12月11-14日，美國國家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)視察員Ms. Vanessa Coulter女士對我院藥物臨床試驗神經(jīng)外科專業(yè)承接的藥物臨床試驗“頭孢他啶-Avibactam”項目進(jìn)行了為期一周的現(xiàn)場核查，我院作為全球3家被核查的研究中心之一，也是中國唯一一家被接受核查的機(jī)構(gòu)，順利通過美國FDA現(xiàn)場核查。

　　“頭孢他啶-Avibactam”項目是我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)2015年承接的第48項臨床試驗，在最短的時間內(nèi)完成的受試者數(shù)為中國地區(qū)第一名。

　　美國FDA視察員Ms. Vanessa Coulter女士詳細(xì)審閱了入組患者的知情同意書、隨機(jī)抽取15份受試者文件夾，對原始病歷、檢驗化驗單、藥品簽收、發(fā)放、保管記錄，不良反應(yīng)報告、處理、隨訪記錄進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)控，并對研究場地和設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和她關(guān)注的問題進(jìn)行提問與溝通。

　　經(jīng)過為期一周的細(xì)致檢查，Ms. Vanessa Coulter女士對該項目在我院的進(jìn)展過程給予了高度贊賞，她認(rèn)為我院的試驗過程規(guī)范，符合FDA的要求，認(rèn)為我院有著高素質(zhì)的醫(yī)生團(tuán)隊，高水平的管理團(tuán)隊和值得稱贊的合作精神，本次核查為零issue(問題)通過。

　　藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室 陶敏

　　神經(jīng)外科 尹江柳