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　　為確保各申辦者或合同研究組織派出的CRA與CRC工作的正確性與規(guī)范性，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，本機(jī)構(gòu)制定了《藥物臨床試驗(yàn)CRA與CRC管理制度》，對(duì)負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)的CRA和CRC進(jìn)行準(zhǔn)入管理。

　　CRA準(zhǔn)入主要要求：

　　1、由申辦者或CRO任命的負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)查的CRA應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，熟悉臨床試驗(yàn)有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)文件。

　　CRC準(zhǔn)入主要要求：

　　1、申辦者或CRO需向機(jī)構(gòu)辦公室提供對(duì)被派遣負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目CRC的授權(quán)委托書(shū);

　　2、被委派的CRC應(yīng)具有護(hù)理學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，獲大專(zhuān)及以上的學(xué)歷，并接受過(guò)GCP培訓(xùn)，并獲得證書(shū)，能理解并掌握臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定與指南;

　　3、被委派的CRC應(yīng)具有高度的責(zé)任心與具備良好的協(xié)調(diào)、溝通和交流能力等;

　　4、具備兩年及以上CRC或臨床經(jīng)驗(yàn)。

　　申辦者或CRO需向機(jī)構(gòu)辦公室提供對(duì)被任命負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的CRA與CRC的紙質(zhì)授權(quán)書(shū)、簡(jiǎn)歷(簡(jiǎn)歷統(tǒng)一按照機(jī)構(gòu)履歷表模板填寫(xiě))與GCP證書(shū)復(fù)印件，機(jī)構(gòu)辦公室審核通過(guò)其相關(guān)資質(zhì)后CRA與CRC方可開(kāi)始相關(guān)工作。

　　在試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，因原CRA或CRC調(diào)動(dòng)、離職或其他原因?qū)е仑?fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的CRA或CRC需更換時(shí)，申辦方或CRO應(yīng)及時(shí)通知機(jī)構(gòu)辦公室，并向機(jī)構(gòu)辦公室提供對(duì)新任CRA或CRC的授權(quán)委托書(shū)、簡(jiǎn)歷與GCP證書(shū)復(fù)印件，新任CRA或CRC資質(zhì)得到機(jī)構(gòu)辦公室認(rèn)可后，方可開(kāi)始交接工作。