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　　2015年10月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查下發(fā)了會(huì)審結(jié)果通知(食藥監(jiān)藥化管便函【2015】1111號(hào))：“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及其他專(zhuān)業(yè)通過(guò)資格復(fù)核檢查，心血管專(zhuān)業(yè)與中西醫(yī)結(jié)合(心血管)專(zhuān)業(yè)整改”。根據(jù)國(guó)家局整改通知，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2016年4月18日向湖南省食品藥品監(jiān)督管理局遞交了心血管與中西醫(yī)結(jié)合(心血管)專(zhuān)業(yè)的復(fù)核檢查整改報(bào)告，并提交復(fù)核檢查申請(qǐng)。

　　2016年4月29日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織注冊(cè)處檢查專(zhuān)家吳勝丹與中南大學(xué)湘雅醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任徐平聲教授對(duì)我院心血管與中西醫(yī)結(jié)合(心血管)專(zhuān)業(yè)進(jìn)行了復(fù)核檢查。

　　檢查專(zhuān)家對(duì)照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局檢查組于2015年3月18日至3月20日對(duì)我院進(jìn)行的“藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核現(xiàn)場(chǎng)檢查”中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況進(jìn)行了詳細(xì)、認(rèn)真的查看。檢查專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)查看了機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)心血管與中西醫(yī)結(jié)合(心血管)專(zhuān)業(yè)的整改措施及相關(guān)材料，包括機(jī)構(gòu)對(duì)專(zhuān)業(yè)下發(fā)的整改通知，對(duì)心血管專(zhuān)業(yè)、中西醫(yī)結(jié)合(心血管)專(zhuān)業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄，針對(duì)國(guó)家總局檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而制定、完善的相關(guān)管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)等等。檢查組還現(xiàn)場(chǎng)與機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人、倫理委員會(huì)成員、心血管專(zhuān)業(yè)及中西醫(yī)結(jié)合(心血管)專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人(PI)及相關(guān)研究人員進(jìn)行了交流，內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、不良事件及嚴(yán)重不良事件的處置與報(bào)告、試驗(yàn)用藥管理、資料管理制度及SOP等。

　　通過(guò)一系列檢查與交流，檢查組認(rèn)為我院心血管與中西醫(yī)結(jié)合(心血管)專(zhuān)業(yè)整改合格，并同意對(duì)該二個(gè)專(zhuān)業(yè)進(jìn)行資格認(rèn)定。