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　　2015年12月5日-6日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品技術(shù)審評(píng)中心張瓊光、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院張慶瑜、無(wú)錫市人民醫(yī)院賀晴、青島大學(xué)附屬醫(yī)院曹玉與湖南省食品藥品監(jiān)督管理局吳勝丹一行五人受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第117號(hào)文件的規(guī)定對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)呼吸專業(yè)“蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊”(受理號(hào)：CXHS1300115)項(xiàng)目進(jìn)行了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室與倫理委員會(huì)成員、呼吸專業(yè)主要研究者與秘書(shū)及相關(guān)醫(yī)技科室人員全程參與了此次核查。

　　在項(xiàng)目核查匯報(bào)會(huì)上，黃征宇副院長(zhǎng)作為機(jī)構(gòu)辦公室主任對(duì)檢查專家的到來(lái)表示了衷心的感謝，彭毅強(qiáng)主任作為項(xiàng)目的主要研究者對(duì)“蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊”項(xiàng)目的實(shí)施情況與自查結(jié)果進(jìn)行了簡(jiǎn)要的匯報(bào)。

　　在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，專家組對(duì)照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)、試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施、分中心小結(jié)表、試驗(yàn)藥物與生物樣本的管理等臨床試驗(yàn)相關(guān)文件 進(jìn)行了嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)受試者相關(guān)檢查、化驗(yàn)報(bào)告單逐一進(jìn)行了數(shù)據(jù)朔源。就檢查專家在項(xiàng)目核查過(guò)程中提出的疑問(wèn)相關(guān)負(fù)責(zé)人也進(jìn)行了詳盡的解答。

　　在最后的綜合評(píng)定總結(jié)會(huì)上，檢查組組長(zhǎng)對(duì)檢查情況進(jìn)行了反饋，檢查專家對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)工作予以了肯定，認(rèn)為我院該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程規(guī)范，不存在真實(shí) 性問(wèn)題。同時(shí)，專家組也對(duì)在我院現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處提出了寶貴的建議。機(jī)構(gòu)辦公室主任黃征宇副院長(zhǎng)對(duì)專家組提出的指導(dǎo)和建議表示衷心的感謝，并表示 將以本次檢查為契機(jī)，在今后的臨床試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行項(xiàng)目自查，持續(xù)改進(jìn)，規(guī)范我院藥物臨床試驗(yàn)工作，促使我院藥物臨床試驗(yàn)工作步入一個(gè)新的臺(tái)階。

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

　　2015年12月7日