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　　2015年4月15日，四川省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心檢查專(zhuān)家吳承云、丁紅對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)心血管專(zhuān)業(yè)“雷諾嗪緩釋片”項(xiàng)目進(jìn)行了注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。首先，在現(xiàn)場(chǎng)檢查啟動(dòng)會(huì)上由檢查組組長(zhǎng)吳承云簡(jiǎn)要介紹了現(xiàn)場(chǎng)檢查流程并宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，黃征宇副院長(zhǎng)代表我院致歡迎詞，并表示對(duì)此次檢查高度重視，希望檢查組專(zhuān)家多提寶貴意見(jiàn)和建議，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室成員、心血管專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人及專(zhuān)業(yè)秘書(shū)參加了會(huì)議。

　　啟動(dòng)會(huì)結(jié)束后，檢查組對(duì)“雷諾嗪緩釋片”項(xiàng)目知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、臨床研究原始病歷、及藥物發(fā)放回收記錄等臨床試驗(yàn)相關(guān)文件進(jìn)行了認(rèn)真的檢查和數(shù)據(jù)溯源，并對(duì)研究人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查和提問(wèn)。檢查組通過(guò)嚴(yán)格的檢查認(rèn)為我院心血管專(zhuān)業(yè)對(duì)臨床試驗(yàn)較為重視，機(jī)構(gòu)也能較好的開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)相關(guān)文件保存完整，記錄及報(bào)告過(guò)程符合GCP要求，試驗(yàn)用藥物接收、發(fā)放及回收記錄完整，臨床研究原始病歷和CRF記錄數(shù)據(jù)符合，實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)可以溯源。

　　在現(xiàn)場(chǎng)核查反饋會(huì)上，檢查組對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及心血管專(zhuān)業(yè)的工作給予了充分肯定。同時(shí)，專(zhuān)家組也對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處提出寶貴建議。本次現(xiàn)場(chǎng)檢查，是對(duì)既往藥物臨床試驗(yàn)工作的一次檢驗(yàn)，對(duì)提高醫(yī)院科研工作，培養(yǎng)和鍛煉高素質(zhì)的研究團(tuán)隊(duì)具有重要的推動(dòng)作用。院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)專(zhuān)家組提出的中肯建議表示衷心感謝，并表示將按照專(zhuān)家組提出的建議認(rèn)真做好改進(jìn)工作，全面提高我院藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和水平，從而進(jìn)一步促進(jìn)我院藥物臨床試驗(yàn)工作規(guī)范化實(shí)施，力爭(zhēng)使我院GCP平臺(tái)更上一個(gè)臺(tái)階。

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 陶敏